ایزولاتور چیست ؟
ایزولاتور زیستی و پزشکی وسیله، محفظه یا فضای کنترلشدهای است که برای جدا کردن نمونه، بیمار، دارو، میکروارگانیسم یا اپراتور از محیط اطراف استفاده میشود. هدف آن کاهش انتقال آلودگی، میکروب، ذرات، مواد خطرناک یا عوامل عفونی است.
اهداف اصلی ایزولاتورهای زیستی و پزشکی
این ایزولاتورها معمولاً برای یکی از اهداف زیر بهکار میروند:
a) محافظت از بیمار
• جلوگیری از ورود میکروبها به محیط بیمار
• مخصوصاً در بیماران دارای ضعف سیستم ایمن
b) محافظت از کادر درمان یا اپراتور
• جلوگیری از تماس با عوامل عفونی، مواد سمی یا داروهای خطرناک
c) محافظت از نمونه یا محصول
• جلوگیری از آلودگی نمونه آزمایشگاهی، دارو یا فرآورده استریل
d) محافظت از محیط
• جلوگیری از انتشار عوامل بیماریزا یا مواد خطرناک به فضای اطراف
انواع ایزولاتور
پزشکی
دارویی
تحقیقاتی
گلاو باکس
ایزولاتور دارویی
در صنایع دارویی، ایزولاتور (Isolator) به عنوان پیشرفتهترین فناوری مهار و جداسازی فیزیکی (Advanced Aseptic and Containment Processing) شناخته میشود. ایزولاتورهای دارویی (Pharmaceutical Isolators) از پیشرفتهترین فناوریهای مرزبندی (Containment Technologies) در صنایع داروسازی نوین به شمار میروند. بر اساس راهنماهای بینالمللی نظیر FDA، EU GMP Annex 1 و ISPE، ایزولاتور محفظهای است که با بهرهگیری از جریان هوای فیلتر شده (HEPA/ULPA)، سیستمهای انتقال کاملاً بسته و دسترسی غیرمستقیم اپراتور (از طریق دستکش یا بازوهای رباتیک)، محیط داخلی خود را به طور کامل از محیط بیرونی (اتاق تمیز پسزمینه) جدا میکند. هدف نهایی بهکارگیری این سامانهها، تامین ایمنی فرآورده (ضمانت استریلیتی) و حفاظت از نیروی انسانی در برابر ترکیبات دارویی فعال و پرخطر است.
کاربردهای اصلی
• فرایندهای استریل: پرکنی آسپتیک، توزین و انتقال مواد استریل
• مواد بسیار قوی/خطرناک: HPAPI، سیتوتوکسیک، هورمونی
• جلوگیری از آلودگی متقاطع بین محصولات
• محافظت دوطرفه: هم محصول از انسان/محیط، هم انسان از ماده دارویی
الف) ایزولاتورهای ایمنساز فرآورده (Aseptic Isolators)
هدف: حفظ استریلیتی مطلق محصول در فرآیندهایی نظیر پرکنی آسپتیک (Aseptic Filling) داروهای تزریقی و دستکاری مواد اولیه استریل.
مکانیزم فشار: عملکرد تحت فشار مثبت (Positive Pressure). فشار داخل محفظه نسبت به محیط بیرونی بالاتر نگه داشته میشود تا در صورت بروز هرگونه نشتی میکروسکوپی در بدنه یا دستکشها، هوا تنها از داخل به خارج جریان یابد و عامل آلایندهای وارد مسیر تولید نشود.
جریان هوا: عمدتاً جریان هوای یکسویه (Unidirectional Airflow - UDAF) با سرعت مشخص (معمولاً 0.45 m/s±20%)
ب) ایزولاتورهای مهارکننده ذرات خطرناک (Containment Isolators)
هدف: محافظت از اپراتور و محیط زیست در برابر ترکیبات با سمیت بالا (Highly Potent Active Pharmaceutical Ingredients - HPAPIs) نظیر داروهای سیتوتوکسیک، هورمونی و انکولوژی.
مکانیزم فشار: عملکرد تحت فشار منفی (Negative Pressure). فشار داخل محفظه کمتر از اتمسفر اتاق بیرونی تنظیم میشود تا از خروج هرگونه غبار یا گاز سمی به فضای کاری جلوگیری به عمل آید.
فیلتراسیون خروجی: هوا پیش از خروج از سیستم، از فیلترهای هپا دو مرحلهای (Double HEPA) یا سیستمهای تعویض ایمن فیلتر (Bag-in/Bag-out - BIBO) عبور میکند.
ج) ایزولاتورهای تست استریلیتی (Sterility Test Isolators)
هدف: انجام آزمونهای کنترل کیفیت میکروبیولوژی فرآوردههای نهایی بدون ریسک نتایج مثبت کاذب (False Positives).
ویژگی: معمولاً ابعاد کوچکتری داشته و مجهز به سیستم ضدعفونیکننده گازی یکپارچه هستند.
د) ایزولاتورهای نمونهبرداری و توزین (Sampling and Dispensing Isolators)
تجهیزاتی با طراحی ویژه مهندسی هستند که به منظور کنترل ریسکهای ناشی از مواجهه با مواد اولیه دارویی جامد (پودرها) در مراحل ورود به کارخانه و پیش از فرمولاسیون استفاده میشوند. در صنایع داروسازی نوین، به ویژه در مواجهه با مواد فعال دارویی با سمیت بالا (High Potency APIs - HPAPIs)، استفاده از این تجهیزات جهت انطباق با الزامات معتبر رگولاتوری نظیر دستورالعملهای GMP و استانداردهای ایمنی حرفهای (OSHA) الزامی است.
انواع رایج
